A medicação foi recentemente aprovada para certas pessoas com depressão.

A recente aprovação pela Food and Drug Administration de um novo medicamento para tratar a depressão chamado esketamina (Spravato) foi saudada como um avanço pelos especialistas no campo da saúde mental.

Para outros, as perguntas e preocupações ainda permanecem.

Spravato, desenvolvido pela Janssen Pharmaceuticals, é um spray nasal para depressão resistente ao tratamento que recebeu a “designação de terapia revolucionária” da Food and Drug Administration (FDA) em 2016.

A designação é um processo rápido de aprovação de medicamentos destinados a tratar uma condição grave e que demonstram uma melhoria substancial em relação às terapias actualmente disponíveis.

A esketamina tem ação rápida, mostrando melhora nos sintomas de depressão em pacientes em tão pouco tempo quanto 24 horas após a primeira dose. Ela também representa o primeiro novo mecanismo de ação de um antidepressivo em décadas – o que significa que ela funciona de forma diferente dos antidepressivos tradicionais como os SSRIs.

Mas a promessa e a excitação da droga têm sido alvo de controvérsia.

A esquetamina é quimicamente quase idêntica à cetamina, um poderoso anestésico que, ao longo dos anos, ganhou reputação como uma poderosa droga do clube dos narcóticos.

Porque é que alguns especialistas estão a levantar bandeiras vermelhas

Um novo relatório da Kaiser Health News alega que a FDA, sob pressão de drogas potencialmente salva-vidas com luz verde, pode ter negligenciado certos riscos colocados pela esketamina aos usuários.

O relatório também afirma que os dados clínicos da eficácia da esketamina foram apenas modestos e que a FDA não seguiu os seus próprios precedentes para os quais os ensaios clínicos seriam aceites durante a avaliação.

De acordo com o relatório da KHN, o Dr. Jess Fiedorowicz, membro do comitê consultivo da FDA que revisou o medicamento, descreveu seu benefício como “quase certamente exagerado”.

Mais flagrante, o autor argumenta que três suicídios entre pessoas usando Spravato durante ensaios clínicos, comparados com nenhum suicídio no grupo de controle, foram “dispensados” pela FDA.

A FDA abordou os suicídios, observando que “é difícil considerar estas mortes como relacionadas com drogas”.

“Há muito tempo existe uma necessidade de tratamentos adicionais eficazes para a depressão resistente ao tratamento, uma condição séria e que põe em risco a vida. Estudos clínicos controlados que estudaram a segurança e eficácia do Spravato, juntamente com uma revisão cuidadosa através do processo de aprovação de medicamentos da FDA, incluindo uma discussão robusta com nossos comitês consultivos externos, foram importantes para nossa decisão de aprovar este tratamento”, disse um porta-voz da FDA em um e-mail para nós.

Em um editorial publicado no mês passado no New England Journal of Medicine, autores da FDA explicaram as razões da agência para aprovar o medicamento e seu processo de aprovação em geral.

Dois dos quatro estudos revisados pela FDA não mostraram um efeito estatisticamente significativo do tratamento. No entanto, como parte do seu raciocínio, os autores da FDA apontaram que isso é relativamente comum entre os estudos sobre medicamentos antidepressivos.

“A nossa experiência tem sido que aproximadamente 50% do curto prazo,
ensaios randomizados e controlados para antidepressivos aprovados podem ainda
não mostram um efeito estatisticamente significativo”, escreveram os autores. “Para a esketamina, o ensaio positivo a curto prazo e o ensaio positivo aleatório de abstinência forneceram provas substanciais de eficácia”.

Eles também mencionaram que existem preocupações de segurança, incluindo o potencial de abuso. No entanto, disseram que a implementação de uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) – incluindo o facto de o medicamento só poder ser administrado num consultório médico supervisionado – pode ajudar a equilibrar a necessidade de novas terapias e a segurança dos pacientes.

“A intenção dos REMS é mitigar o risco de resultados adversos graves resultantes de sedação, dissociação, abuso e uso indevido, ao mesmo tempo em que proporciona acesso a esse tratamento eficaz para a depressão resistente ao tratamento”, escreveram eles.

Outras preocupações

Muitas das preocupações levantadas pela KHN também foram levantadas pelo Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Jr. Professor de Psiquiatria e Ciências Comportamentais na Stanford University School of Medicine, que escreveu um editorial no mês passado no American Journal of Psychiatry.

Essas preocupações incluem perguntas sobre a eficácia da esketamina, dosagem e potencial de retirada.

Schatzberg disse-nos recentemente que quando se trata de esketamina, “Estamos a ir para águas inexploradas.”

Um representante de Janssen refutou muitas das críticas levantadas pela KHN e Schatzberg.

O Dr. David Hough, líder da equipe de desenvolvimento composto para esketamina, que supervisiona o desenvolvimento clínico da Spravato na Janssen Pharmaceuticals, nos disse que eles estavam focados na segurança dos pacientes.

“Estamos muito confiantes de que fizemos tudo para garantir a segurança do paciente neste programa”, disse-nos Hough. “Estamos estudando este produto há sete anos. Temos um enorme investimento em recursos e tempo e fizemos 28 estudos diferentes para demonstrar que este produto funciona em mais de 1.700 pacientes”.

“Eu não sei por que as pessoas querem escolher e escolher e cereja escolher pedaços de informação negativa e coletá-los juntos e dizer que a FDA não fez um bom trabalho. Eu discordo disso. Acho que isso é falso”, acrescentou Hough.