Uma série recente de estudos, financiada pela Sprout Pharmaceuticals, mostra que a Addyi, também conhecida como o “viagra feminino”, é potencialmente segura com o uso moderado de álcool. No entanto, alguns especialistas não estão convencidos – e a FDA também não.
Em 2015, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Addyi (flibanserin), um medicamento de prescrição anunciado como um “Viagra feminino” há muito esperado. Também colocou uma caixa negra de aviso na embalagem para chamar a atenção para os efeitos secundários da droga considerada séria ou potencialmente fatal.
Chefe entre elas: as mulheres que tomaram a droga enquanto bebiam álcool correram o risco de perder a consciência.
Recentemente, o fabricante da Addyi, Sprout Pharmaceuticals, anunciou os resultados de algumas novas pesquisas na esperança de remover o alerta.
“Os conhecimentos adicionais fornecidos por estes três novos estudos são inestimáveis para uma compreensão mais abrangente da Addyi para uso seguro”, disse Cindy Eckert, fundadora e CEO da Sprout Pharmaceuticals, em um comunicado à imprensa. “Estes dados adicionais contextualizam e clarificam ainda mais a relação entre a Addyi e o álcool”.
No entanto, alguns especialistas não estão convencidos de que a droga seja segura para ser tomada com álcool – e a Food and Drug Administration (FDA) também não.
Com base nos resultados dos novos estudos, a Sprout deve mudar sua rotulagem para esclarecer os riscos de consumo de álcool próximo a tempo de tomar Addyi.
O que é Addyi
Addyi é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para o Distúrbio do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres na pré-menopausa. A condição é exatamente o que parece: libido de nível básico até o ponto de aflição pessoal. A Associação Americana de Saúde Sexual relata que 1 em cada 10 mulheres tem TDSH.
Ao ajustar a química cerebral, a Addyi pretende ajudar o HSDD. Ele baixa a serotonina, que pode impedir o desejo sexual, enquanto ajuda a acender outros neurotransmissores, como a norepinefrina, que se acredita aumentar o interesse pelo sexo.
A FDA rejeitou Addyi duas vezes, citando tanto pequenos efeitos como grandes preocupações de segurança como pressão sanguínea baixa que podem levar a uma perda de consciência súbita e prolongada. Estes riscos aumentam quando Addyi é tomado com algumas outras drogas ou álcool.
Finalmente permitindo que o HSDD seja uma “necessidade médica não atendida”, a FDA aprovou a Addyi em sua terceira revisão, com algumas advertências. Além do aviso da caixa preta, apenas médicos e farmácias certificados que tenham completado o treinamento especial podem prescrever ou dispensar o medicamento. Os pacientes não só têm de ser aconselhados a abster-se de todas as bebidas alcoólicas, como também assinar um formulário de acordo que promete fazê-lo. O médico deles também tem de assinar.
Naquela época, a FDA também observou que a interação de Addyi com o álcool não havia sido adequadamente estudada. Um estudo de segurança, por exemplo, matriculou 23 homens e apenas duas mulheres, embora esta seja uma droga para mulheres. Três ensaios pós-aprovação da Sprout foram necessários para cavar um pouco mais fundo.
O que os estudos mostram
Dos três novos estudos financiados pela Sprout, o menor foi concebido para simular um “cenário do mundo real”. Durante três dias, 24 mulheres saudáveis na pré-menopausa tomaram Addyi ou um placebo. Depois, no quarto e sexto dias, tomaram duas bebidas alcoólicas ou sem álcool ao jantar, mais Addyi ou um placebo duas horas e meia depois à hora de dormir. Ninguém desmaiou.
Um segundo estudo com 96 mulheres foi organizado como um “pior cenário possível”, no qual Addyi foi tomada junto com duas ou três bebidas e consumida em 10 minutos da manhã, após um lanche rápido e leve durante a noite. Não foram observados episódios de desmaio ou tensão arterial perigosamente baixa que exigissem cuidados médicos, embora as participantes se sentissem mais afogadas.
O último estudo testou o impacto do consumo de álcool ao tomar Addyi. Sessenta e quatro mulheres saudáveis foram dadas uma única dose diária de Addyi ou um placebo durante três dias. Nos dias 4, 6, 8 e 10, elas tomaram duas bebidas alcoólicas 2, 4 ou 6 horas antes de tomarem Addyi ou um comprimido de açúcar. Como os outros estudos, não foram relatados episódios de desmaio ou pressão sanguínea baixa.
O que significam os estudos
“O maior estudo é realmente um ‘pior cenário’ onde a droga foi entregue durante o dia a quase 100 mulheres”. Esse [estudo] não mostrou nenhum problema, quantos mais seriam necessários”, disse o Dr. James A. Simon, CCD, NCMP, IF, FACOG, professor clínico de OB/GYN na George Washington University School of Medicine, diretor médico da IntimMedicine Specialists em Washington, D.C., e o principal pesquisador do estudo.
Se você olhar para os ensaios clínicos reais, os ensaios de seis meses”, continuou Simon, “a incidência de hipotensão e síncope são aproximadamente iguais, um pouco mais, no grupo Addyi do que no placebo, mas não estatisticamente diferentes”. Cerca de 60% das mulheres eram bebedeiras sociais nos ensaios, e mesmo no grupo Addyi, a incidência de hipotensão e síncope era inferior a 1%”.
No entanto, os especialistas que não estavam associados à pesquisa estavam menos entusiasmados com os resultados.
“Estes estudos não me parecem muito persuasivos”, disse Diana Zuckerman, PhD, presidente do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde. “Eles são um bom começo, mas não são muito grandes e certamente não são muito longos”. O efeito cumulativo de tomar esta droga pode ser bem diferente”.
Por exemplo, o que acontece se uma mulher tomar Addyi dois dias por semana durante um mês? Ou todos os dias durante um mês?
Todos os estudos nos dizem, disse Zuckerman, é o que pode acontecer se uma mulher tomando Addyi beber exatamente como as outras mulheres dos estudos. E mesmo isso não é uma garantia, já que “nem todos vão metabolizar a droga ou o álcool da mesma maneira”, disse Zuckerman.
O Dr. G. Thomas Ruiz, OB/GYN, líder no MemorialCare Orange Coast Medical Center em Fountain Valley, Califórnia, concordou.
“A forma como algo é estudado não é o que acontece na vida real”, disse Ruiz, acrescentando que Sprout precisará de estudos muito maiores para convencer a FDA a alterar a embalagem da Addyi”. “É muito incomum para a FDA remover os avisos da caixa preta”. As empresas farmacêuticas têm de passar por meios extraordinários para que isso seja removido”.
Além disso, observou Ruiz, Addyi ainda interage com muitos outros medicamentos que são normalmente prescritos às mulheres e que podem causar os mesmos efeitos colaterais adversos que o álcool. Estes incluem medicamentos orais usados para tratar infecções por leveduras, antibióticos, medicamentos para a tensão arterial elevada e anti-histamínicos como o Benadryl de venda livre. Tomar contraceptivos orais combinados ao mesmo tempo que Addyi pode torná-lo mais propenso a experimentar uma reação adversa.
Após rever os resultados do estudo, a FDA decidiu que deveriam ser feitas mudanças na rotulagem da Addyi, mas esse aviso de caixa preta não vai a lugar algum. Em vez disso, ela e outras seções da rotulagem da Addyi serão atualizadas para refletir que as mulheres não precisam se abster completamente do álcool, mas devem parar de ingerir pelo menos duas horas antes de tomar Addyi na hora de dormir ou pular sua dose de Addyi naquela noite.
E se Addyi for tomado na hora de dormir, nenhuma bebida deve ser consumida pelo menos até a manhã seguinte.
Se você experimentar Addyi
Se a sua libido precisa de um impulso e você está interessado em experimentar Addyi, tenha em mente:
Não é para todos. “As diretrizes para usá-lo são muito rígidas e as mulheres precisam estar cientes disso”, disse Ruiz. Por exemplo, Addyi não pode ser prescrito a mulheres na menopausa ou a qualquer pessoa com histórico de depressão.
Cuidado com o consumo de álcool. Leva estas novas directrizes da FDA a sério. E tenha em mente: Apesar do que estes estudos mostram, os avisos da FDA relativos ao álcool e Addyi permanecem inalterados. Por isso, terá de jogar pelo seguro e abster-se de beber por completo. “O álcool pode toldar o seu julgamento. Esta droga pode turvá-lo ainda mais”, adverte Zuckerman.
Esteja atento aos seus medicamentos. Não assuma que o seu médico ou farmacêutico se vão lembrar que está a tomar Addyi. Lembre-os antes de lhe ser prescrito, ou comece a tomar, qualquer medicamento adicional. Isso também se aplica a medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
Não é um comprimido mágico. De acordo com as informações prescritas no site da empresa, os pesquisadores descobriram que o medicamento só acrescentou mais um “encontro sexual satisfatório” por mês.
“A baixa libido é algo que é difícil de lidar. Normalmente, na minha experiência, há um problema subjacente que a causa”, disse Ruiz. Isso pode ser um problema em seu relacionamento, inibições sobre sexo ou má imagem corporal, tudo isso pode ser ajudado pelo aconselhamento.
